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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的標(biāo)準(zhǔn)化操作

更新時(shí)間:2025-07-28      點(diǎn)擊次數(shù):237
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用廣泛:乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質(zhì)注射液,有色注射液等方面。
檢測(cè)原理‌:
樣品經(jīng)微孔濾膜過(guò)濾后,置于顯微鏡下(通常100倍放大),使用標(biāo)定目鏡測(cè)微尺測(cè)量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒,最終計(jì)算單位體積或單容器內(nèi)的微粒數(shù)量‌。該方法可直觀分析微粒形態(tài)(如圓形度、長(zhǎng)徑比)并推測(cè)成分(如金屬碎屑、纖維)‌。
產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn):
1.可以完成自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣,自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程;
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合,能有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;
3.在彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)的缺陷的同時(shí),能準(zhǔn)確保留樣品中每;
4.個(gè)粒子的原始形貌,對(duì)不溶性微粒的來(lái)源或者形成機(jī)制都具有警示作用;
5.符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢查的儀器要求。
標(biāo)準(zhǔn)化操作‌:
‌環(huán)境要求‌:需在空氣凈化環(huán)境下操作,避免環(huán)境微粒干擾‌。
‌制樣步驟‌:包括供試液過(guò)濾、濾膜干燥、顯微鏡載片制備等環(huán)節(jié),全自動(dòng)機(jī)型可集成自動(dòng)過(guò)濾、干燥、上樣流程‌。
關(guān)鍵注意事項(xiàng)‌:
濾膜需完全干燥避免假性計(jì)數(shù),目鏡測(cè)微尺需定期校準(zhǔn)‌。
高濃度樣品需優(yōu)化稀釋比例,防止微粒重疊影響統(tǒng)計(jì)‌。
 
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